Lääkevalmisteet

Antroposofiset lääkevalmisteet ja EU-lainsäädäntö

​

EU:n säännöstö ei tunnista antroposofisia lääkevalmisteita sellaisinaan 

(Direktiivit 2001/83/EY artiklat 10a, 14 ja 16 ja 2001/82/EY artiklat 17 ja 19).

Direktiivin mukaan

• osa antroposofisista lääkevalmisteista voidaan rekisteröidä homeopaattisina valmisteina (14.1 artikla)

(14. 1 artikla: Ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä: — ne annostellaan suun kautta tai ulkoisesti; — lääkkeen merkinnöistä tai mistään niihin liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta; — niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää lääkemääräystä.)

​

• osa perinteisinä kasvisrohdosvalmisteina (traditional use)" (16. 2 a artikla)

(16. 2 a artikla: Otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely, jäljempänä ”perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti”, sellaisia kasvirohdoksia varten, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: a) niiden käyttöaiheet soveltuvat yksinomaan perinteisille kasvirohdos- valmisteille, jotka koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa; b) ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina tai tietyillä annostuksilla; c) ne on tarkoitettu annosteltaviksi suun kautta, ulkoisesti ja/tai inhalaationa; d) perinteiselle käytölle asetettu 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen määräaika on kulunut umpeen; e) lääkevalmisteen perinteisestä käytöstä on riittävät tiedot; valmisteesta on voitava erityisesti osoittaa, ettei se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai tehoa voidaan pitää uskottavina pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella).

​

• osa "lääkkeellisessä käytössä vakiintuneen aseman perustuvana (well established use)" (10a artikla)

(10 a artikla viittaamalla yksityiskohtaiseen tieteelliseen julkaisuluetteloon, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso)

Suurin osa antroposofisia valmisteita ei kuitenkaan voida määrittää Direktiivi 2001/83/EY mukaan homeopaattisiksi valmisteiksi tai perinteisiksi rohdosvalmisteiksi eri syistä: antotavan vuoksi (ulkoisesti, suun kautta tai ihonalaisina injektioina), kokoonpanon/koostumuksen vuoksi (samassa valmisteessa aineosat voi olla peräisin eläimistä, kasviksista ja mineraaleista) ja vaikuttavien aineosien eri pitoisuuksien vuoksi (kantalious-D30). 

​

Antroposofisen lääketieteen lähestymistapa on hyvin yksilöllinen ja tämän vuoksi antroposofisten lääkevalmisteiden sortimentin on oltava runsas (tällä hetkellä yli 2000 valmistetta). On aivan selvä, etteivät taloudelliset eivätkä henkilöresurssit esimerkiksi 10 a artiklan vaativan yksityiskohtaisen tieteellisen julkaisuluettelon laatimiseen tai tavallisten farmaseuttisten tuotteiden rekisteröinti-/myyntilupamenettelyn vaativan dokumentaation tuottamiseen näin isolle valmisteiden määrälle riitä kenelläkään lääkevalmistajalla. Myös antroposofisten lääkevalmisteiden yksinkertainen rekisteröinti kaikissa 28 (27) EU:n jäsenmaassa 14.1 artiklan (homeopaattisena) tai 16.2 artiklan (perinteisenä kasvirohdosvalmisteena) mukaan voi olla jo ylittämätön haaste.

Toistaiseksi Euroopan ainoat maat, jotka ovat rekisteröineet koko antroposofisen lääkevalmisteiden ryhmän, ovat Saksa ja Sveitsi. Molemmissa maissa lääkelain laatijat ja asiantuntevat viranomaiset ovat kehittäneet ja saattaneet lakiin soveltuvat käyttökelpoiset tavat saattaa antroposofisten valmisteiden laaja valikoima markkinoille laadullisesti korkeatasoisena, turvallisena ja vaikuttavana. 

​

Antroposofisia valmisteita on käytetty useissa EU maissa pitkään, minkä johdosta ne ovat osoittaneet olevansa turvallisia. Turvallisuus on varmistettu nykyään lukuisissa tieteellisissä tutkimuksissa. Ne on tuotettu korkein laatuvaatimuksin ja niiden tulisi olla kaikkien EU kansalaisten / potilaiden saatavana soveltuvan ja järkevän säätelyn pohjalta.

​

Säätelyn aikaansaamiseksi antroposofisten valmisteiden suhteen toimii voittoa tavoittelematon “European Scientific Cooperative on Anthroposophic Medicinal Products”, ESCAMP. Se toimii kehittääkseen näiden valmisteiden tieteellisen arvioimisen standardeja turvallisuuden ja tehon/vaikuttavuuden toteamiseksi noudattaen systeemilähestymistä. Tämä käsittää (a) terapiasysteemin kuvauksen, (b) koko systeemin empiirisen arvioinnin ja (c) sen osatekijöiden eli antroposofisten valmisteiden arvioinnin. Pohjaten tähän tieteelliseen työskentelyyn ja huomioiden olemassa olevat rajat voidaan kehittää mielekäs sääntely EU:ssa. ESCAMP pyrkii aloitteellaan aikaansaamaan aineistoa tähän hyväksymisprosessiin, joka pyrkii saattamaan antroposofiset, ihmiskäyttöön tarkoitetut tuotteet laajemmin säätelyn piiriin.